專家團隊
仇偉辰
發布時間:2019-07-31 來源:
仇偉辰:
《中食藥信息網專家顧問團》特約講師
《中食藥信息網咨詢管理中心》
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 國際藥政技術顧問
25年以上從事原料藥和藥品制劑生產的質量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經歷,參與對國內約50+家制藥工廠生產質量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。幫助合作工廠建立或完善符合國外規范市場(US FDA, EU等)法規要求的質量體系,涵蓋從工藝研發、工藝驗證、國際注冊申報、現場審查、商業化上市后維護等全過程質量體系建設。深入指導并具體協助合作工廠通過國外規范市場藥政當局(FDA, EU,WHO)現場審核檢查,以及后續整改及日常體系維護活動,以達到海外規范市場銷售的目的。全過程參與50多次FDA, EDQM, WHO, KFDA, Mexican等現場檢查,其中30多次FDA檢查。