各有關單位、中食藥會員單位：

為確?！夺t療器械生產質量管理規范》全面落實到位，提高醫療器械生產質量管理規范實施水平，醫療器械生產企業在滿足一般醫療器械生產質量體系的基礎上還應當按照產品特點對生產環境、產品滅菌、包裝、驗證等環節進行控制和管理。其中風險管理過程的規范要求，包含流程性要求、文件要求，并強調了關注點，要求從設計環節到原材料采購、生產加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求，并要求建立風險管理文檔。如何滿足上述規定和要求，是許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題。為督促醫療器械生產企業落實主體責任，嚴格遵守相關法律法規，守法生產經營，確保企業質量管理體系科學合理地運行，保證所生產醫療器械產品安全有效，中食藥信息網特邀請資深專家舉辦飛檢常態下—“醫療器械生產管理及飛檢重點案例解析”培訓班?，F將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加。

一、參訓人員范圍：

貴陽市、貴安新區各醫療器械生產企業，尤其是疫情期間審批的疫情防控用醫療器械生產企業法定代表人或負責人或質量負責人1人。

二、培訓內容:

主題一：醫療器械生產管理

1.產品基礎知識

（1）概念、分類

（2）注冊與備案常識

（3）臨床評價

（4）風險控制、召回

主題二：生產質量管理原理

1.產品質量屬性

2.醫療器械質量特性

3.質量管理原則

4.質量管理活動

主題三：國內飛行檢查發現問題分析

主題四：生產企業管理案例分析

主題五：交流答疑

三、主講師資介紹：

主講專家：莊振--中食藥信息網專家顧問團特約講師吉林省藥品監督管理局，國家醫療器械高級檢查員，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院特聘專家，首次醫療器械臨床試驗核查檢查員，參與國家總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒附錄》、《醫療器械售后服務管理規定》等立法工作，參與完成國家總局立法課題《醫療器械售后服務監督管理立法研究》，參與編寫本科專業教材《醫療產品監督管理——原理與應用》，多次參與境內醫療器械生產、經營和使用環節現場監督檢查工作。

四、培訓時間：2020年09月22日（22日8點半前報到） 

培訓地點：貴陽市奧斯汀怡景酒店（都司路88號市一醫隔壁）二樓會議室

培訓安排：本次培訓不對參加培訓企業單位收取費用，為便于安排會場及中餐，各企業單位請按本通知明確的參訓企業單位類別于報名截止日期9月21日中午12點前將參訓回執發至郵箱（1813639599@qq.com），逾期及未報名的將不予安排。

住宿安排：需住宿，請聯系酒店（0851-85810798，13985177518李經理），費用自理。標準間：120元/人/床/天（雙人合住含早餐）；單間：240元/間/天（含早餐）。

五、報名事宜：

（一）報名方法 

微信報名：掃描下方二維碼報名。

（二）培訓證書培訓結束由中食藥信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

六、其他事項： 

1.學員報到時請攜帶身份證及1寸照片一張（黑彩均可）以備辦理培訓證書。

2.本次培訓主辦方：貴陽市市場監督管理局 承辦方：中食藥信息網（北京同洲企聯管理咨詢有限公司）

七、聯系方式：        

電    話： 010-58412667     

傳    真： 010-51413380      

郵    箱： 1813639599@qq.com

聯 系 人： 尹老師-13520008020