各有關單位、中食藥會員單位：

目前，在我國制藥企業專業統計分析方法的應用相對比較薄弱，特別是隨著相關新法規的密集出臺，對藥品質量的要求更加嚴格。制藥企業在生產質量控制如進行年度回顧、趨勢分析時，經常會用到統計分析知識，但由于專業技術有限、工具使用不合理、統計分析切入點不恰當等原因造成數據無效、偏差大等諸多問題。為了加強制藥企業數據統計技術的實際應用能力，在監督檢查及日常生產過程中有效進行數據統計分析，將數據管理融入產品生產中，指導生產工藝的管控，從而最終保證制藥體系的有效持續運行。

在縱觀近年FDA對于中國和印度工廠的GMP認證，在483警告信中，沒有進行持續工藝確認或方案準備不足，是最常見的觀察項之一。隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。而大多國內企業的習慣還停留在三批完成的傳統工藝驗證時期，對于如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、統計方法的使用進行全面了解和使制藥企業能夠具有可操作性的掌握。為幫助大家能夠在工作中正確使用統計分析知識，提高工作效率以及有效執行持續工藝確認并提高藥品驗證技術水平，降低藥品質量風險。

望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：

一、培訓對象：

1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員。

2、從事藥品生產企業、質量管理人員、質量和生產部門負責人及相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工藝技術部門人員及有關技術人員等。

3、各科研院所、大專院校、醫療臨床機構相關人員。

二、授課特色：

1、行為教學法、精品教學         

2、模擬實際案例，實操演練

3、分組討論，各抒己見      

4、現場答疑，支持挑戰權威

5、來之必有所獲，獲之必有所用

注：參會者自帶電腦，安裝好Minitab軟件（JMP, SPSS，R語言均可）。

三、培訓內容及師資簡介：

第一天：上午（08:30-12:00）下午（13:30-17:30）  

主題一：應用統計學基礎

1、應用統計學的基本術語介紹

2、應用統計學常用統計量的介紹和計算

3、常見的分布和相關術語

主題二：常用的統計軟件及軟件選擇

1、常用的統計軟件簡介                

2、常用統計軟件的優缺點

3、軟件的主要功能介紹

4、軟件選擇的關注點（正版軟件/價格/驗證）

5、案例：數據分析自動化電子系統介紹

6、案例：樣品查詢及處理電子系統

7、案例：腳本，提高工作效率，減少工作負擔

8、安全：網絡數據的自動化獲取

9、分享：其它案例

主題三：公用工程系統警戒限和行動限的評估及決策，趨勢分析

1、環境監測，水系統，壓力氣體等系統警戒限和行動限的統計學計算

2、警戒限和行動限的決策

3、環境監測，水系統，壓力氣體等公用工程系統趨勢分析

4、案例：趨勢分析自動化，及報告自動化

主題四：年度產品質量回顧主要工具：SPC

1、統計過程控制的概念                  

2、統計過程控制的計算

3、統計過程控制的一般注意點

4、如何在年度產品質量回顧中更好的實施SPC

主題五：年度產品質量回顧主要工具：過程能力分析

1、過程能力分析的概念                 

2、過程能力分析的計算

3、過程能力分析的一般注意點

4、如何在年度產品質量回顧中通過能力分析評價過程

姚樹亮，中食藥信息網專家顧問團特約講師；六西格瑪黑帶，Minitab中國區總代理泰珂瑪信息技術有限公司顧問，多年藥企工作經驗和統計學培訓經驗。曾就職于世界500強歐美跨國制藥企業、國內某大型上市公司負責新項目的質量體系建立和維護，有多種劑型（片劑/膠囊/軟膠囊/顆粒/微丸/干混懸劑，小容量注射劑/凍干/脂質體）的質量管理經驗。且在體系維護/變更管理，偏差調查中有豐富的經驗。熟悉GMP相關要求及部分內容的實施細節。擅長統計技術在質量管理中的應用，擅長使用Minitab， JMP，R等統計軟件及SQL數據庫語言、markdown輕量級文本編輯語言、 git版本控制。擅長基于R語言的應用統計學、R語言編程、數據可視化及相關的可重復自動化報告，shiny web應用。

第二天：上午（08:30-12:00）下午（13:30-17:00）

主題六：工藝驗證

1、法規要求解讀

2、進來各類檢查中工藝驗證的相關缺陷分析

3、工藝驗證方案方案的起草及其重點內容

4、工藝驗證方案的執行和執行中的注意事項

5、工藝驗證報告的起草

主題七：持續工藝確認

1、法規要求的解讀

2、持續工藝確認操作規程的編寫和練習一

3、持續工藝確認報告的編寫和練習二

主講專家：王彥忠，中食藥信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

四、培訓時間及費用：

培訓時間：2020年10月22-23日（21日全天報到） 

培訓地點：陜西?。ㄎ靼彩校?nbsp;

培訓形式：線上＋線下同步培訓

培訓費用：

1、線下培訓費2500元/人

2、線上培訓費：3200元/企業

3、中食藥會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）微信報名：掃描下方二維碼報名。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

六、聯系方式：

電    話：010-69555590/97

傳    真：010-69555564

網    址：www.mksuye.com  

郵    箱：3540916051@qq.com

聯 系 人：田冰洋（13521852803）