各有關單位、中食藥會員單位：

本次培訓課程設計由錢應璞老師設計并授課，是他多年的一線實戰經驗以及項目實施中研究總結的成果轉化而來。

課程主要以務實、先進的技術解決方案為核心，以實際項目案例、經驗為指導，從無菌藥品生產過程技術審計、無菌藥品生產生產過程中工藝技術和操作方法的審計用技術、藥品生產的工藝技術和操作方法、生產過程中使用的重要工藝設備、生產用的潔凈廠房、廠房內的環境參數即HVAC系統與工藝用水及工藝用水系統和壓縮空氣等生產用工業氣體等為培訓主線。結合不斷變動的藥政管理法規要求,錢老師歷經一年半時間總結、策劃，組織了760張實用PPT，學習共計4天24學時，將給無菌生產企業帶來務實落地的學習盛宴！

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、課程設置：

1、本次課程設置共計4天32學時，分為上下兩部分內容，共分兩個學習階段學習，每階段培訓為期2天，共計4天。

2、第一階段學習“審計的基本理念”及“無菌藥品生產系統現場工藝調查審計”（詳細內容見表）

3、第二階段學習“無菌生產系統審計的技術基礎”及“無菌藥品生產關鍵子系統的《確認與驗證》審計”（詳細內容見表）

二、培訓對象：

1、各省、市、縣級藥品監管部門相關人員；

2、藥品生產企業廠長、總經理和副總經理或質量負責人、質量授權人、總工、生產部門相關負責人、QA經理和QC經理、現場審計人員、驗證部相關人員、技術部人員、工程部門人員、公用系統相關人員與相關技術人員等。

3、各科研院所、醫院藥劑和制劑室主任、大專院校相關人員。

三、培訓內容及師資簡介：

第一階段培訓內容：10月23-24日 （兩天）

第一天：上午（09:00-12:00）下午（13:30-17:00）  

主題一：概述

（一）審計的基本理念

1、為什么需要審計？

（1）審計應注意的質量風險及關鍵點；

（2）質量風險審計的有效的改進與措施；

（3）廠房設施工藝審計符合性改進；

（4）生產過程中制品流向的關鍵性問題解決方案；

（5）生產過程中包裝容器流向存在的關鍵性問題；

（6）工藝過程中操作人員活動的關鍵性影響；

 （7）生產工藝及其設備存在的關鍵問題；

2、本技術審計特點

（1）無菌藥品生產過程技術審計的主要目標；

（2）本技術審計的終極目標；

3、確認與驗證的致命缺陷；

（1）不能被驗證實驗證明的技術缺陷；

（2）例1：不能被驗證證明的欣弗注射液藥害事件；

4、技術缺陷的判斷方法；

（二）審計應完成的目標

1、審計結果；

2、審計合格標準；

3、審計結果的量化判斷方法；

（三）審計的重點

1、圍繞產品的無菌性、無菌工藝保證進行的方法；

（1）特定無菌生產系統確認與驗證的基礎問題；

（2）特定對象實際存在的質量風險和法規符合性問題；

（四）藥品的無菌性

1、無菌與無菌保證的概念；

2、滅菌工藝與無菌工藝；

（1）無菌工藝；

（五）典型的無菌藥品生產工藝（包括中藥注射劑）

1、滅菌方法；

2、最終滅菌工藝生產的無菌藥品；

3、非最終滅菌工藝生產的無菌藥品；

4、生物工程藥品、血液制品、中藥注射劑等藥品的審計；

（六）無菌生產線生產的品種情況審計

1、生產品種屬性的審計判斷；

2、產品共線生產情況審計；

第二天：上午（08:30-12:00）下午（13:30-17:00）

主題二：無菌藥品生產系統現場工藝調查審計、會議室交流調查和生產現場的結合性調查

（一）審計對品種生產工藝的綜合了解

1、了解藥品的生產工藝；

（1）了解工藝規程；

（2）工藝審計了解的深度；

（3）生產工藝審計了解的重點；

主講專家：錢應璞—中食藥信息網專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家，原國家藥品監督管理局客座教授，高級工程師。貴州益佰制藥股份有限公司技術總顧問,擁有20多年藥品生產企業經驗, 專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理。參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

四、培訓時間及費用：

培訓時間：2020年10月23-24日（22日全天報到） 

培訓地點：四川?。ǔ啥际校?nbsp;

收費標準：第一階段2500元/人，第二階段2500元/人，雙報4000元/人。

優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描下方二維碼報名。

（二）培訓證書

培訓結束后由中食藥信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

六、聯系方式：

電    話：010-69555590/97

傳    真：010-69555564

網    址：www.mksuye.com  

郵    箱：1446534371@qq.com

聯 系 人：何志強（13520008752）