主題三：無菌生產系統審計的技術基礎

（一）藥品滅菌/除菌工藝的基本要求

（二）濕熱滅菌工藝審計

（三）干熱滅菌工藝審計

（四）生產環境的化學消毒與滅菌工藝審計

（五）藥液過濾除菌工藝審計

（六）離線器具、潔具清洗滅菌干燥工藝審計

（七）在線清洗(CIP)系統與在線滅菌(SIP)系統的審計

（八）內包材(玻瓶/膠塞)清洗滅菌轉移工藝審計

（九）藥品無菌灌裝與封口工藝審計

（十）無菌灌裝工藝模擬試驗審計

（十一）無菌藥品包裝異物檢查和密封性審計

（十二）無菌藥品生產配套的微生物鑒定審計

（十三）無菌藥品工藝審計實例（某制品凍干工藝）

（十四）無菌藥品生產潔凈廠房審計

（十五）HVAC系統與工業氣體系統審計

（十六）無菌藥品工藝用水系統審計

（十七）無菌藥品生產關鍵系統《確認與驗證》審計

主題四：無菌生產系統審計實例

（一）某非最終滅菌無菌API審計實例

（二）某藥品凍干工藝與制藥工程咨詢審計實例

（三）無菌工藝模擬驗證試驗驗證方案審計

主講專家：錢應璞—中食藥信息網專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家，原國家藥品監督管理局客座教授，高級工程師。貴州益佰制藥股份有限公司技術總顧問,擁有20多年藥品生產企業經驗, 專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理。參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。