崗位職責：

1、負責相關制藥企業的GMP咨詢服務，幫助企業通過GMP認證檢查及監督檢查。

2、負責對企業產品技術標準進行復審和有關試驗方法的驗證工作。

3、負責GMP質量管理體系的建立和完善，并確保質量管理文件的有效執行。

4、負責起草、審核所有與質量有關的文件，確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準。

5、負責確保完成各種必要的確認或驗證工作，起草、審核確認驗證方案和報告。

6、評估物料供應商。

7、負責公開課培訓、內訓、審計等。

8、負責制藥企業課題的策劃。

9、基于企業實際情況，做出差距分析，提出切合實際的整改方案。

10、基于藥政法規要求，具有審計檢查能力。

11、了解國內外注冊情況?？梢元毩鴮慏MF文件。

12、具有項目管理能力，協調時間、資源、成果能力。

職位要求:

1、熟練掌握GMP（新版）相關知識，熟悉國家相關政策法規；負責貫徹執行國家的關于監督、檢驗的法規、法令、政策。

2、熟悉GMP、FDA、EMEA 醫藥驗證和工藝驗證的相關要求。 

3、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力。

4、工作態度認真，積極負責，具有較強的創新意識。

5、具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。

6、具有從事藥品生產和質量管理實踐經驗者優先。接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟練掌握質量管理等相關知識。

7、品性端正，具有較強的管理能力、善于溝通，良好的人際溝通技巧，有強烈的團隊協作精神。吃苦耐勞、適應出差。

嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院作為一家綜合的制藥技術和法規符合咨詢公司，依托強大的專家顧問團和技術團隊，為世界各個地區的制藥企業提供技術和法規咨詢服務。已完成100余家公司重大項目的設計、建造及GMP/EU/CEP/FDA的認證；結合國內外GMP實施和國內企業情況，在國內完成多個新建項目的設計、建造、驗證和GMP實施認證服務。并為制藥企業提供醫藥產業政策研究、醫藥領域投資項目可行性研究、醫藥企業管理咨詢服務與信息化建設咨詢服務。其中醫藥行業信息化服務項目包括：DMS數據管理系統、DAS數據統計分析系統、DBS數據備份系統、DTS數據災備系統、LIMS實驗室管理系統、QMS質量管理系統、偏差識別管理系統等。咨詢服務包括：藥品一致性評價、藥品一致性評價現場核查、技術轉移體系、模擬飛行檢查、計算機化系統驗證（CSV驗證）、顧問式咨詢、工藝核對咨詢、認證咨詢（FDA/WHO/中國GMP）、數據可靠性審計、GMP合規性審計等。

我們專注于全球領域的制藥發展和GMP實施，是一體化的技術和法規服務提供商。我們擁有強有力的項目實施團隊，經營豐富的專家團隊，完善的項目管理程序和工作系統。我們通過高效的定制服務模式幫助客戶提升生產管理水平、研發技術水平，GMP實施水平，全面提升客戶的綜合實力和市場競爭力，奠定客戶長遠發展的動力，擴大發展空間，為客戶創造最大的價值。

中食藥信息網（www.mksuye.com）做為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥信息網在各級藥監系統內的 “時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用、加強了各級黨政機關及企事業單位的交流。近10年來，進行了專項針對藥品、食品、醫療器械及化妝品等生產企業的各項技術咨詢、認證服務、合規性審計及法規標準培訓工作。專注于食品藥品企業的前端管理提升以及后端生產的合規性技術支持！中食藥信息網近年來舉辦了多場專項針對藥品、食品、醫療器械及化妝品等生產企業的各項技術、標準培訓推廣工作，邀請行業內眾多專家不斷討論、商榷企業關心的熱點問題和需要解決的技術難題。舉辦了多次高水平培訓研討會議。使全年培訓研討會達到150余場，受訓人數9200人次，滿意度達到了98%。

2009年起，中食藥信息網緊跟政策前沿和技術前沿，邀請了一批國內頂尖GMP實戰專家，成立了《中食藥信息網專家顧問團》，成員來自長年從事藥政法規的標準起草專家，監管經驗豐富的檢查員及國內百強制藥企業管理和技術工作經驗豐富的資深專家，對中國制藥企業管理現狀有全面的認知。為中國制藥行業搭建了良好的培訓平臺和咨詢平臺，使數以千計企業得到了良好的培訓服務和技術支持，為中國制藥企業在實施新版GMP認證做出了應有的貢獻，并得到了企業一致的好評。