甘肅省藥品GMP認證審查公示(2019年第20號)
發布時間：2019-11-27 來源：
根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《甘肅省藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，我局對企業申請事項進行現場檢查，經檢查，以下4家企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，現予以公示。公示期為10日，自2019年11月25日至2019年12月4日。
監督電話：0931-7618129 傳真：0931-7618165
地址：蘭州市安寧區銀安路7號郵編：730070
甘肅省藥品監督管理局
2019年11月25日
藥品GMP認證審查公示目錄
附件1
序號 | 受理號 | 企業名稱 | 認證范圍 | 現場檢查時間 | 檢查員 |
1 | 甘藥監（藥生）受字［2019］119號 | 甘南佛閣藏藥有限公司 | 硬膠囊劑、丸劑（水蜜丸、水丸）、散劑 | 2019年10月25日至27日 | 王巖、王光鋒、劉荔 |
2 | 甘藥監（藥生）受字 [2019]123號 | 甘肅參源堂藥業有限公司 | 中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制） | 2019年11月8日至10日 | 隆旭紅、王飛、王鵬 |
3 | 甘藥監（藥生）受[2019]127號 | 甘肅參森來藥業有限公司 | 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炙制、炒制） | 2019年11月8日至10日 | 王琳、劉荔、趙明 |
4 | 甘藥監（藥生）受[2019]129號 | 甘肅華慶堂藥業飲片有限公司 | 中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制） | 2019年11月8日至10日 | 張貴子、張貴財、王紹玲 |
附件2
藥品GMP認證現場檢查缺陷項目
企業名稱 | 嚴重缺陷項目 | 主要缺陷項目 | 一般缺陷項目 |
甘南佛閣藏藥有限公司 | 無 | 1.2019年09月27日生產的二十五味肺病丸（批號：190924）混合工序結束時，混合臂斷裂導致混合機桶掉落藥粉灑落，企業進行了偏差處理，在報告中未進行風險評估。（藥品GMP第249條） | 1.企業對員工進行了相關培訓，但培訓效果不佳（現場檢查時，泛丸工序操作人員周海鳳對操作工序不熟悉）。（藥品GMP第27條） 2.干燥間（3-3-24）內的熱風循環干燥箱的設備使用日志（受控號：MSOP-0007/00-2016）內容不全，缺少溫度參數的記錄。（藥品GMP第86條） 3.液體物料庫（5-1-8）放置的2個空塑料桶無任何狀態標識；前處理車間I（5-1-9）潔具存放間未標明狀態標識。（藥品GMP第87條） 4.貯存間（3-3-8）存放的仁青芒覺膠囊（批號：191027）顆粒有產品狀態標識，但未標明產品批號。（藥品GMP第119條） 5.液體物料庫（5-1-8）為青稞酒存儲庫，庫內照明為防爆燈，但照明開關為普通電源開關；毒性藥材庫無監控報警設施，存在安全隱患。（藥品GMP第130條） 6.石榴健胃丸生產工藝驗證報告（編號：MVL-0030）缺少干燥工序工藝參數。（藥品GMP第140條） 7.煉蜜（批號:190902P）批炮制生產記錄中無溫度控制范圍。（藥品GMP第175條） 8.二十五味珍珠丸藥粉（批號：190812）批檢驗記錄的微生物限度檢驗記錄中需氧菌總數計算錯誤；微生物限度檢驗報告中未記錄培養基的來源、批號等信息。（藥品GMP第223條） 9.木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽培養基（批號：161130）現場檢查為冷藏保存，未按照瓶簽標示的保存條件（常溫）保存。（藥品GMP第226條） 10.企業未對輔料青稞酒的供應商進行現場審計。（藥品GMP第256條） 11.高效液相色譜儀（型號：1200）無審計追蹤功能。（附錄計算機化系統第16條） |
甘肅參源堂藥業有限公司 | 無 | 無 | 1、該公司盡管按計劃對人員進行了培訓，但未定期對培訓效果進行評估，部分崗位人員培訓效果不理想，如炒制崗位人員對炒制工藝規程參數不熟悉。（藥品GMP第27條） 2、原料庫面積340m2，僅有一個溫濕度計，不能有效監控整個庫房的溫濕度狀況。（藥品GMP第58條） 3、器具間已清潔的不銹鋼物料框等器具，沒有標明清潔日期及清潔有效期等信息。（藥品GMP第86條） 4、包裝車間正在使用的電子秤（ASC-30）未檢定；檢驗室在用的25ml酸式滴定管，無校準編號。（藥品GMP第91條） 5、需要陰涼存放的艾葉（Y190519）常溫存放。（藥品GMP第108條） 6、存放在原料庫的黃芪（Y181008）貨位卡上未標明物料編碼、采收期等信息。（藥品GMP第112條） 7、現場檢查時，存放在中間站的炒山楂約5kg，無物料交接卡。（藥品GMP第191條） 8、原藥材茯苓（Y190603）檢驗原始記錄書寫不規范，復核不仔細，如【浸出物】標準規定“應不得少于2.5%”但實際描述為“不得過2.5%”，同時復核人未簽字；原藥材山茱萸（Y180915）檢驗原始記錄中所附高效液相色譜圖檢驗人未簽字。（藥品GMP第223條） 9、炒桃仁（190601）有成品留樣，但無相對應的原料留樣。（藥品GMP第225條） |
甘肅參森來藥業有限公司 | 無 | 無 | 1.企業開展了全員質量管理培訓，但對切制崗位人員的培訓效果未進行評估。（藥品GMP第27條） 2.直切式切藥機（QYZ-200）的傳送帶未清洗干凈，狀態標識信息不全，缺少有效清潔時限。（藥品GMP第84條） 3.器具存放間已清潔的器具未標明狀態標識。（藥品GMP第87條） 4.輔料暫存間中存放的輔料黃酒沒有領用發放記錄。（藥品GMP第103條） 5.凈制間盛放黨參（批號：20191103）的物料筐沒有標明內容物。（藥品GMP第191條） 6.黃芩成品檢驗報告單（批號：20190903）中的高效液相色譜圖缺少檢驗人員簽名和日期。（藥品GMP第160條） 7.企業對不使用的炙藥鍋未按照設備管理規定進行管理。（藥品GMP第192條） 8.酒當歸批生產記錄（批記錄編號：SSL-BPR-007）炙制工序記錄中缺少鼓式炒藥機的開機時間。（藥品GMP第175條） 9.羌活醇對照品（批號：111820-201303）保存在常溫下，未按冷處存儲的要求管理。（藥品GMP第227條） 10.企業自檢報告中未提出存在問題的預防措施和建議。（GMP第309條） 11.企業未與供應原藥材農戶郎永平、楊永平簽訂質量保證協議。（中藥飲片附錄第30條） 12.企業未配備pH計。（中藥飲片附錄第52條） |
甘肅華慶堂藥業飲片有限公司 | 無 | 無 | 1、企業按2019年培訓計劃對員工進行了培訓，但未定期對培訓效果進行評估。如從事蒸制生產操作人員魏學建對熟地黃的工藝規程不熟習。（藥品GMP第27條） 2、蒸煮間型號為ZZ-700的蒸煮鍋使用記錄信息不全，缺原料編號、分鍋藥量、蒸制溫度、蒸制始終時間信息?；炇业男吞枮?01型的電熱鼓風干燥箱使用記錄信息不全，缺干燥溫度、時間（始終）信息。（藥品GMP第86條） 3、輔料蜂蜜、醋等的發放記錄中，未記載輔料生產商、批號和物料代碼、去向、包裝規格、領料人和復核人的信息。（藥品GMP第103條） 4、化驗室檢驗臺賬信息不全，缺序號、接樣人、接樣日期、樣品名稱、編號或批號、數量、代表量、檢驗編號、檢驗項目、檢驗結論、檢驗完成日期、檢驗人等信息。（藥品GMP第159條） 5、留樣室編號為Y190703的黃芪留樣袋未完整密封，無中藥材原標簽的信息。（藥品GMP 第225條） 6、化驗室的型號為L600-UV的高效液相色譜儀未建立使用工作日志。（計算機化系統附件第16條） 7、新增原藥材庫4門口無檔鼠板（中藥飲片附錄第21條）。 8、蒸煮間排風設施效果不好，現場蒸煮熟地黃（批號191101）時操作間充滿蒸汽（中藥飲片附錄第23條） 9、原藥材庫2物料編號為Y191107槐花標簽采收日期未具體到月份（中藥飲片附錄第32條）。 |