一、違反法律、法規或者規章的事實和證據

經查，當事人銷售的瓜蔞（生產廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規格：0.5kg/包；批號：180101），經泉州市食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規定要求，檢驗結論為不符合規定。依照《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第四十九條第三款第（六）項規定應按劣藥論處；依照《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第九十八條第三款第（七）項規定應為劣藥。

經查明，2019年1月22日，當事人從安徽益健堂中藥飲片有限公司以26.5元/kg的價格購進該批次藥品171.5kg，總計購入價款4544.75元。2019年1月23日至2019年12月30日，當事人先后以14種不同價格分別銷售給永泰狀元綜合門診部等203家（次）涉藥單位，共計153kg，銷售所得5323元。2020年1月3日至2020年1月13日，當事人在我辦現場核查后追回該批次藥品24.754kg，共計862.14元。綜上，當事人實際銷售128.246kg，庫存43.254kg，銷售所得4460.86元。

其中，2019年1月23日至2019年11月30日，當事人銷售該批次藥品142.5kg，銷售所得4959.5元，追回18.81kg，退款657.84元。當事人實際銷售123.69kg，銷售所得4301.66元。

2019年12月1日至2019年12月30日，當事人銷售該批次藥品10.5kg，銷售所得363.5元；追回5.944kg，退款204.3元。當事人實際銷售4.556kg，銷售所得159.2元。

另查實，2019年11月11日，永泰狀元綜合門診部法定代表人陳麗嵩將有關該批次瓜蔞檢驗不合格的情況電話通知當事人業務員劉必文，并通過微信圖片發給他該批次藥品檢驗報告書。2019年11月25日，當事人業務員劉必文到永泰狀元綜合門診部拿到該批次瓜蔞檢驗報告書，并交給當事人采購部高曉晶。

以上事實主要有永泰縣市場監督管理局轉來的通告函、協查函、購進記錄、現場筆錄、調查詢問筆錄、采購訂單、銷售記錄、購銷憑證、照片、當事人自述材料等證據為證。

二、當事人陳述、申辯情況，當事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復核、聽證過程及意見

2020年6月1日，福州藥品稽查辦執法人員將行政處罰聽證告知書依法送達當事人，并告知當事人具有陳述申辯和要求舉行聽證的權利。2020年6月3日，當事人提出舉行聽證要求。2020年6月30日，福州藥品稽查辦依法公開舉行聽證，充分保障了當事人依法行使陳述權和申辯權。

聽證過程中，當事人委托代理人提出主要申辯意見為：（1）當事人購銷瓜蔞程序合法、不存在銷售劣藥的主觀故意。（2）當事人系在不知情的情況下銷售劣藥。（3）涉案瓜蔞尚不影響安全性、有效性。承辦人員在質辯中主要提出如下意見：（1）當事人所采購銷售的案涉瓜蔞經檢驗【性狀】外表面為“未成熟的暗綠色，……不與種子粘結成團，可見多數種子”，明顯與藥典標準【性狀】外表面應為“橙紅色或橙黃色，……與多數種子粘結成團”不一致，此種外觀性狀可通過驗收人員一般、常規的驗收就能發現，但當事人未依法履職，致使不合格瓜蔞驗收入庫并銷售。（2）涉案瓜蔞的被抽樣單位永泰狀元綜合門診部在收到檢驗報告書后，即告知當事人業務員劉必文，且劉必文于2019年11月25日將從被抽樣單位領回的檢驗報告書轉交至當事人采購部，但當事人未采取停售等措施，仍然繼續銷售并在市場流通。（3）涉案瓜蔞采用尚未成熟的果實加工而成，與藥典標準規定不符且專家論證意見為“尚沒有足夠數據證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致”。綜上，當事人提出的申辯意見不能成立。

三、行政處罰的內容和依據

當事人銷售劣藥瓜蔞的行為，在2019年12月1日以前的，違反了《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第四十九條第一款規定；在2019年12月1日以后的，違反了《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第九十八條第一款規定。

當事人在知道或應當知道該批次瓜蔞為不合格藥品的情況下，仍未依法采取停售措施，而繼續銷售劣藥的行為，與《藥品經營質量管理規范》第八十七條、第一百一十七條的規定不符，違反了《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第十六條第一款、《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第五十三條第一款規定。同時，當事人未按《藥品經營質量管理規范》第七十八條規定進行驗收，導致不合格藥品流入市場，違反了《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第十七條、《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第五十六條規定。綜上所述，當事人銷售劣藥瓜蔞的違法行為不能適用《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定。

與此同時，當事人所銷售的瓜蔞與藥典標準規定不符，且經專家集體討論認為“一是基本認定當事人銷售的該批次藥品是采用尚未成熟的果實加工而成；二是尚沒有足夠數據證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致”。因此，當事人所銷售的瓜蔞不符合《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百一十七條第二款所規定的情形。

綜上，依照《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第七十四條、《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百一十七條第一款以及參照《福建省市場監督管理局行政處罰裁量權的適用規則》（閩市監規〔2020〕1號）第十一條第（一）項規定，考慮到當事人能積極配合辦案機構調查，本著行政處罰與教育相結合的原則。決定處罰如下：

四、行政處罰的履行方式和期限

當事人接到本行政處罰決定之日起15日內攜福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具的行政罰沒繳款通知書，至各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我辦。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規定，本辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。                 

五、救濟途徑和期限

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向福建省人民政府或者福建省藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向福州市鼓樓區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

福建省藥品監督管理局