停產、罰款226萬！一藥企編造生產、檢驗記錄，產品不合格被重罰！
發布時間：2020-09-30 來源：
9月27日，吉林省藥監局發布了一則行政處罰決定書（吉藥監藥行罰【2020】CC8號），一藥企因編造生產、檢驗記錄，產品不合格被責令停產整頓，并處罰款226萬！具體內容如下：
吉林省藥品監督管理局長春檢查分局執法人員對當事人長春新安藥業有限公司進行現場檢查時，發現該單位生產的化痰平喘片（批號：20200304）涉嫌編造生產記錄。2020年4月10日，經報請吉林省藥品監督管理局批準，對當事人立案調查。2020年4月14日，對化痰平喘片（批號：20200304) 留樣進行抽驗，送吉林省藥品檢驗所檢驗，檢驗結果符合規定。同時，對相關涉案物品實施了行政強制措施。
經查，2020年3月6日，化痰平喘片（批號：20200304) 的壓片過程中，出現片重差異不符合內控標準的情況，當事人挑出存在片重差異不符合內控標準的藥片1袋（約50千克），于2020年3月8日重新粉碎，2020年3月12日重新壓片，并與之前剩余的該批次合格藥片一同在2020年3月13日進行鋁塑包裝。但化痰平喘片（批號：20200304）的批生產記錄中沒有如實記錄上述不符合內控標準的藥片重新粉粹、重新壓片的過程。
2020年3月13日，化痰平喘片（批號：20200304）在鋁塑過程中，有177板（缺片、不規整）不符合要求，當事人現場進行了銷毀。但化痰平喘片（批號：20200304）的批生產記錄中沒有如實記錄銷毀過程。
依據 《中華人民共和國藥品管理法》 第一百二十四條第一款第六項的規定：違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（六）編造生產、檢驗記錄。決定對當事人處罰如下：