行業曝光臺
2家藥企因嚴重違規,GMP證書被收回
發布時間:2019-09-23 來源:
9月17日江西省藥監局公示了一批中藥飲片企業飛行檢查情況的通報。
通知內容中指出在2019年8月27日至28日,江西省藥監局組織對南城縣建洪中藥飲片廠等4家中藥飲片生產企業進行了飛行檢查。
存在的問題:其中南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業有限公司因存在嚴重缺陷1項,主要缺陷2項;江西九州紅藥業有限公司雖被查存在2項嚴重缺陷,主要缺陷2項。但由于該藥企長期處于停產狀態,藥監局擬注銷其相關證書。江西德惠中藥飲片有限公司存在主要缺陷1項,一般缺陷10項。江西海爾思藥業股份有限公司則因生產銷售劣藥違法被查,醫藥資訊地方臺查詢得知在8月5日該藥企生產的通宣理肺顆粒被查性狀、粒度不合格被通報。
處罰結果:南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業有限公司因嚴重違法《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定被收回GMP證書,江西九州紅藥業有限公司由于該企業長期處于停產狀態,擬注銷《藥品生產許可證》和GMP證書。江西德惠中藥飲片有限公司則處以沒收違法所得75850元,并處罰款75850元,罰沒款合計人民幣151700元整的處罰決定。
針對近期藥企收回GMP的情況較多,更多的生產企業違法行為被藥監局所關注。除了日常的監督檢查,近期多地藥監局正在開展飛檢行動,刨去中藥飲片是大力監管對象,還有注射劑,特殊藥品以及無菌和植入類醫療器械的檢查,還望相關藥企嚴格要求,提高警惕!